Almanya’da Covid-19’a karşı geliştirilen aşı adayı için klinik deneyleri başlatan biyoteknoloji şirketi Biontech, Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) ruhsat başvurusnda bulundu.
Avrupa İlaç Ajansı’nın ruhsat sürecini başlatma kararına, yetişkinlerde uygulanan klinik öncesi ve klinik deneylerden alınan sonuçların “cesaret verici” olması gerekçe gösterildi. Biontech bir koronavirüs aşısı ruhsatı başvurusunda bulunan ilk Alman ve uluslararası ilaç şirketi Astrazeneca ile birlikte ikinci şirket.
Avrupa İlaç Ajansı’nın aşı adayının etkin maddesi BNT162b2’yi “Rolling Review” adı verilen bir süreçle inceleyeceği bildirildi. Bu süreçte, klinik deneyde elde edilen veriler sürekli olarak ajansa aktarılarak incelemeye tabi tutuluyor.
Yöneticisi Türk
Yöneticiliğini Prof. Dr. Uğur Şahin’in yaptığı Alman biyoteknoloji şirketi Biontech ile Amerikan ilaç devi Pfizer’in üzerinde çalıştığı koronavirüs aşı adayının klinik deneylerinin birinci fazı Nisan ayında başlamıştı. Bu aşamada aşı adaylarının güvenliği ve yan etkileri test edildi. Elde edilen verilere göre, aşı adayı hafif veya orta dereceli yan etkilere yol açtı. Denemeler, aşının vurulduğu deneklerin antikor geliştirdiklerini ve bağışıklık kazandıklarını ortaya koydu.
Aşı adayı şu anda ikinci ve üçüncü faz klinik deneylerde test ediliyor. Bu aşamada, aşının etkileri ve uygun doz üzerinde çalışılıyor. 37 bin kişinin katıldığı üçüncü faz araştırmasında, 28 bin kişiye halihazırda ikinci doz aşının vurulduğu bildirildi.
Prof. Dr. Uğur Şahin “Büyük, kontrollü bir üçüncü faz araştırması bir aşının etkinliğini ve güvenliğini kesin şekilde belgelemek için önemli bir koşul” açıklamasını yapmıştı.
Biontech ile Pfizer, aşının kullanımı için izin çıkması halinde yıl sonuna kadar yüz milyon, 2021 yılı sonuna kadar ise 1,3 milyar dozdan fazla aşı üretecek.
