FDA’ye göre Veklury adıyla satılan ilaç, klinik denemelerde hastaların iyileşme süresini ortalama beş gün kısalttı. Veklury, Covid 19 tedavisi için FDA onayı alan ilk ilaç oldu.
Ancak ABD Başkanı Donald Trump’ın tedavisinde de kullanılan remdesivirin, yeni tip koronavirüsün yol açtığı Covid-19 tedavisinde ne kadar etkili olduğuna ilişkin tartışmalar da devam ediyor.
Tıp dergisi Lancet’te Nisan ayında yayımlanan bir makalede ilacın işe yaramadığı belirtilmişti.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO), geçen hafta 30 ülkeden 11 bin’den fazla hastayla ilgili verileri temel alarak remdesivirin Covid-19 tedavisinde iyileşme ihtimaline ve hastaların hastanede kalma süresine hiçbir etkisi olmadığını ya da çok az etkisi olduğunu açıkladı.
İlacın üreticisi Gilead ise WHO’nun bulgularını reddetmişti.
Avrupa Birliği’nin sağlık alanında düzenleyici kurumu olan Avrupa İlaç Ajansı, Remdesivir’in 12 yaşından büyük ve zatürre geliştirmiş koronavirüs hastalarında kullanılması için tavsiye niteliğinde bir karar aldı.
İngiltere de AB’nin ortak satın alım sürecine katılarak ilacın tedarikinde yaşanan sıkıntıları aşmaya çalışıyor.
FDA ilaç için ne dedi?
FDA, Mayıs’ta ilacın sadece acil durumlarda kullanılmasına izin vermişti. FDA’ın son kararıyla ilaç şimdi tam onaylı oldu.
Kurumun Perşembe günkü açıklamasında remdesivirin “12 ve üstü yaşta ve en az 40 kilogram ağırlığında olan ve hastanede tedavi görmesi gereken Covid-19 hastalarında kullanımına onay verilmiştir” denildi.
FDA Başkanı Stephan Hahn, “Bugünkü onayımız kurumumuz tarafından titiz bir şekilde incelenen çoklu klinik denemelerdeki verilerle desteklenmektedir ve Covid-19 salgınında önemli bir bilimsel dönüm noktasını temsil etmektedir” diye konuştu.
Kararın üç klinik deneydeki sonuçlara dayandığını belirten Gıda ve İlaç Dairesi, plasebo verilen hastalarda ortalama iyileşme süresinin 15, Veklury verilen gruplarda ise 10 gün olduğunu açıkladı.
İlaçla ilgili hangi tartışmalar yapılıyor?
İlacın etkisine dair henüz cevaplanmamış çok soru var:
Zaten iyileşmekte olan insanların sürecini mi hızlandırıyor? Yoksa insanların yoğun bakıma girmemesini mi sağlıyor? Gençlerde mi yaşlılarda mı daha etkili? Başka hastalıkları olanlarda daha mı iyi sonuç veriyor? İlacın uygulanması için en iyi zaman viral aktivitenin tepe noktasına ulaştığı an mı?
Bunlar önemli sorular ve detayları araştırmanın tamamı yayımlandığında belli olacak.
AB’deki Remdesivir deneyini yürüten University College London’dan Prof. Mahesh Parmar, “Bu ilaç herkes tarafından kullanılmadan önce olması gereken birkaç şey daha var: Veriler ve sonuçları düzenleyici kurumlar ve ülkelerin sağlık yetkilileri tarafından incelenmeli” diyor ve ekliyor:
“Bu olurken biz de hem bu deneyden hem de diğer deneylerden daha uzun vadeli bilgiler edineceğiz.”
İlaç insanların yoğun bakıma girmesini engelliyorsa hastanelerin kapasitesinin dolmasının önüne geçilebilir, böylece daha az sosyal mesafe önlemine ihtiyaç olur.
Oxford Üniversitesi’nde dünyanın en büyük Covid-19 ilaç deneyini yürüten Prof. Peter Horby de “Detaylı sonuçları görmemiz lazım ama eğer söylenenler doğruysa Covid-19’la mücadele için fantastik bir haber” diyor.
Cambridge Üniversitesi Hastaneleri’nde bulaşıcı hastalıklar konusunda danışmanlık yapan Prof. Babak Javid, Remdesivir’in hayatta kalma ihtimalini yüzde 30 artırdığını belirtiyor.
Öte yandan ilacın geliştiricisi Gilead’ın yaptığı bir deneyde ilacı kullananların yüzde 10’unda bulantı ve akut solunum yetmezliği yan etkileri görüldü.
Covid-19’a karşı denenen diğer ilaçlar arasında sıtma ve HIV ilaçları da var. Virüsü hedef alan ilaçların yanı sıra bağışıklık sisteminin tepkilerini azaltan ilaçlar da deneniyor.
Antiviral ilaçların hastalığın başlangıcında, bağışıklık sistemine dair ilaçların ise hastalığın ileriki aşamalarında daha çok işe yaradığı düşünülüyor.
